Hvordan udføres lægemiddelopdagelsesprocessen?

Når du er syg, er det sandsynligvis medicin, der kommer til at tænke dig først.

Medicin er en ingrediens til at reducere, eliminere eller helbrede nogen fra en sygdom, så den type medicin tilpasses til det, vi føler, og brugen af ​​den følger en læges råd.

I nogle tilfælde er der nogle gange stoffer, som vi føler ikke har en signifikant effekt på helbredelsen af ​​den sygdom, vi oplever. Denne situation gør os mistroiske over for medicinske egenskaber, så vi vælger endelig alternative helingsmetoder eller vælger at forbruge urtemedicin.

Selvfølgelig bør det ikke være forkert i betragtning af, at alternative helingsprocesser og naturlægemidler også har deres egne fordele.

Det kan dog være nødvendigt for os at vide, hvordan lægemiddelopdagelsesprocessen er, så effektiviteten af ​​de lægemidler, der er anbefalet af læger, ikke behøver at tvivle og bekymre os.

Længe før et lægemiddel kan sælges og forbruges, skal et lægemiddel først undersøges.

I de tidlige stadier af lægemiddelopdagelsen udføres processen med at identificere lægemiddelmål i form af organiske eller uorganiske forbindelser med visse aktiviteter. For en sygdom, hvis udvikling ikke er identificeret, vil processen blive vanskeligere.

Forskere skal gøre deres bedste, indtil mål kan identificeres og derefter gennemføres målvalidering.

Dette trin kan involvere en række forskellige teknikker, såsom at udvikle "knockout" -dyr, der er mangelfuld i et bestemt gen, og se om sygdommen udvikler sig ved den samme mekanisme hos disse dyr.

Endvidere udføres processen med at finde målforbindelsen, på dette stadium involverer det laboratorietest af et stort antal forbindelser (10.000 mere) for at finde hvilke forbindelser, der viser målaktivitet.

Forbindelser, der viser styrke, vil blive identificeret yderligere og udviklet af medicinske kemikere for at øge styrken mod et mål, en proces kendt som Lead Optimization.

I kritisk tinging udført kliniske forsøg med mennesker, tidligere skal lægemidler have godkendt klinisk forsøg eller Godkendelse af kliniske forsøg (CTA) i Europa eller også underkastet Undersøgelses nyt stof (FDA) som et nyt undersøgt lægemiddel.

Inden du dog kan starte kliniske forsøg, udføres forsøg generelt først, som inkluderer fase et forsøg, fase to forsøg og trin tre forsøg, hvert trin er en forholdsvis lang og detaljeret proces.

- Prøvefase et

I fase 1-forsøget var 80 forsøgspersoner (mennesker) involveret med hovedformålet at bestemme bivirkningerne af lægemidlet induceret hos mennesker.

Denne test starter med en meget lille dosis og øges derefter gradvist for at mindske risikoen for alvorlige bivirkninger. Denne fase et forsøg kan også finde ud af, hvor hurtigt stoffet absorberes og nedbrydes i menneskekroppen.

- Prøvefase to

Et andet fase-forsøg blev derefter udført, der involverede hundredvis af forsøgspersoner, på hvilket tidspunkt de medicinske egenskaber ville blive observeret.

Forskere vil også gennemføre kontrollerede forsøg, nemlig at sammenligne stoffet med placeba (stoffer, der ikke har nogen indvirkning), for at bestemme effektiviteten af ​​lægemidler hos mennesker.

På dette stadium findes problemer ofte i form af synlige egenskaber ved testning in vitro og in vivo (involverer dyr), før det ikke kunne manifestere sig hos mennesker.

- Prøvefase tre

Det tredje forsøg involverede flere forsøgspersoner til muligvis tusinder til et bredere formål inden for et bestemt forskningsområde inklusive variationer i dosering og dens effekt. I det tredje forsøg udførte også sikkerhedsovervågning på et større antal forsøgspersoner.

Hvert nyt lægemiddel vil gennemgå snesevis af kliniske forsøg, indtil forskere har tilstrækkelig dokumentation for dets sikkerhed og effektivitet til at indsende godkendelse til de berørte lægemiddelregulerende myndigheder.

Ikke mange lægemidler kan gennemgå den kliniske forsøgsproces fuldstændigt, FDA anslår, at kun 70% af lægemidlet består fase et forsøg, kun omkring en tredjedel af kandidaterne passerer anden fase, og kun 20-25% består tredje fase forsøg.

Hvad dette kliniske forsøg angår, vil det tage mindst ca. 7 år, endnu længere tid for opdagelsen af ​​visse lægemidler.

Virkelig lang højre ...

Efter at beviset for lægemidlets effektivitet og sikkerhed er indsamlet, fremsætter forskeren en anmodning om indsendelse til det relevante tilsynsorgan.

Derefter vil tilsynsorganet overveje og kontrollere, om det foreslåede lægemiddel har flere fordele end risici, selvom intet lægemiddel er helt sikkert.

Derfor vil tilsynsorganet bestemme en acceptabel risiko afhængigt af lægemiddeltypen, for eksempel har lægemidler, der anvendes til behandling af avanceret studiumsygdom, en tendens til at have et højere risikotoleranceniveau end enkle smertestillende midler.

I selve verden er retningslinjer for, hvordan man fremstiller eller finder gode stoffer, reguleret i regulativ nummer HK. 03.1.33.12.12.8195 År 2012, startende fra kvalitetsstyring, personale, bygnings- og fremstillingsprocessfaciliteter, udstyr til kvalitet er arrangeret på en sådan måde, så det ser ud til, at vi ikke behøver at bekymre os og tvivle på, hvordan lægernes medicinske egenskaber er.

Reference:

• Food & Drug Administration, Lægemiddeludviklingsprocessen.
• Research Quality Association, Regulerende køreplan for afdelingen for humanmedicinsk produkt
• POM RI-agentur, Retningslinjer for fremstilling af god medicin